鎴戞湁涓ょ寤鸿1浠庝粖骞�9鏈�1鍙峰紑濮嬮兘瑕佹敹鍏崇◣~鍝€曞氨鏄竴鐡堕姘撮兘瑕佹敹锛屽寲濡嗗搧鐨勮瘽澶ф鏄瘡鏍�50宸﹀彸鐨勭◣鏀讹紝寰堝彲鎬曚笂娆℃垜鍚屽EMS瀵勫洖鍥戒竴绠卞瓙琛屾潕锛屽寘鎷寲濡嗗搧锛岀粨鏋滆缃氫簡1200鐨勭◣2澶氬皯鐡堕兘涓嶆敹绋庯紝绗竴锛涘彲浠ユ牴鎹腑鍥芥皯鐢ㄨ埅绌烘梾瀹㈣鏉庤繍杈撹鍒欐梾瀹㈠彲浠ユ惡甯﹀皯閲忔梾琛岃嚜鐢ㄧ殑鍖栧鍝侊紝姣忕鍖栧鍝侀檺甯︿竴浠讹紝鍏跺鍣ㄥ绉笉寰楄秴杩�100ml濡傛灉瓒呰繃瑙勫畾鐨勫绉紝涓嶈兘闅忚韩鎼哄甫杩涘叆鑸┖鍣紝闇€鍔炵悊鎵樿繍鎵嬬画鎵樿繍锛屾槸鐗╂祦鐨勪竴绉嶅舰寮忥紝鎸囨墭杩愩€�

鍙互鐨勪负浜嗚В鍐抽殢鏈烘墭杩愯鏉庨€鹃噸闂锛屽浗闄呰鏉庢墭杩愬叕鍙哥粨鍚堜簡鍥介檯蹇€掔殑鍋氭硶锛屼釜浜鸿鏉庣墿鍝佷篃鍙互鍍忓彂蹇€掍竴鏍烽偖瀵勫洖鍥芥垨鑰呭埌鍏朵粬鍥藉鍙閫夋嫨涓汉琛屾潕娴疯繍闂ㄥ埌闂ㄦ湇鍔★紝灏变細鏈夊徃鏈轰笂闂ㄦ敹绠憋紝鍏ㄧ▼琛屾潕鎵樿繍鍏徃璐熻矗锛屽浗鍐呬篃涓嶇敤锛涗笉灞炰簬娴锋磱杩愯緭鍙堢О鈥滃浗闄呮捣娲嬭揣鐗╄繍杈撯€濓紝鏄浗闄呯墿娴佷腑鏈€涓昏鐨勮繍杈撴柟寮忔捣杩愪腑闈㈣啘灞炰簬鍖栧鍝佺被鍒紝鑰屼笉鏄棩鐢ㄥ搧闈㈣啘鏄寚涓€绉嶆暦鍦ㄨ劯涓婄殑缇庡鎶よ偆鍝侊紝鏈夌殑鏁峰悗缁忚繃2030鍒嗛挓锛屼究浼氬舰鎴愪竴灞傜揣缁峰湪鑴镐笂鐨勮杽鑶滐紝鎵€浠ョО浣溿€�

浠锋牸鐩稿浜庡叾浠栧湴鏂规潵璇撮潪甯稿叿鏈変紭鍔匡紝鍥犳璁稿椤惧閮芥効鎰忛€夋嫨娣勫崥浠ｈ喘闊╁浗鎶よ偆鍝�3 娣勫崥娴疯繍鍏嶇◣搴楁穭鍗氭捣杩愬厤绋庡簵涓昏缁忚惀鍖栧鍝佷繚鍋ュ搧鏃跺皻楗板搧绛夛紝閫夋嫨杩欓噷璐墿锛屽洜涓哄叾璐ㄤ繚鍏嶇◣鐗╃編浠峰粔鐨勪紭鍔胯€屽鍙楁杩庯紱娴疯繍鍙互瀵勫寲濡嗗搧鎿嶄綔娴佺▼濡備笅1瑁呰埞鍗曡瘉鐢辨墭杩愪汉鍔炵悊鎵樿繍浜哄～鍒舵墭杩愯仈鍗曞寘鎷墭杩愬崟瑁呰揣鍗曟敹璐у崟绛夛紝鐢变簬杩欎笁涓崟璇佸唴瀹瑰ぇ鑷寸浉鍚岋紝鎵€浠ュ皢瀹冧滑鍚堝苟鎴愯仈鍗曪紝涓€娆℃墦鍗板埗鎴愭墭杩愬崟鎵樿繍鍗曚篃鏄畾浠撳鎵樹功銆�

鍖栧鍝佸彲浠ユ墭杩愶紝涓€鑸笉闇€瑕佹墦寮€妫€鏌ユ墭杩愶紝鏄墿娴佺殑涓€绉嶅舰寮忥紝鎸囨墭杩愪汉濮旀墭鍏锋湁鎵樿繍璧勮川鐨勫叕鍙稿皢璐х墿杩愯緭鍒版寚瀹氬湴鐐癸紝浜ょ粰鎸囧畾鏀惰揣浜虹殑鏈嶅姟鏍规嵁鎵樿繍鏂瑰紡涓嶅悓锛屽彲鍒嗕负娴疯繍鎵樿繍闄嗚矾鎵樿繍绌鸿繍鎵樿繍鏍规嵁2007骞�8鏈�27鏃ュ浗瀹讹紱鍖栧鍝佹礂鍙戞按鐗欒啅涔嬬被鐨勪钩娑茬姸鑶忕姸鐨勪笢瑗垮彲浠ュ瘎鍒版境娲诧紝鎵惧儚鎴戜滑杩欐牱鐨勫浗闄呭揩閫掍唬鐞嗗嵆鍙� 杩濈鍝佹槸鎸囨垜鍥戒互鍙婂浗闄呬笂閮芥槑浠ょ姝㈣繍杈撶殑涓€浜涗笢瑗匡紝姝ょ被涓滆タ鏄姝㈤偖瀵勫嚭鍙ｇ殑1鐖嗙偢鎬ф槗鐕冩€ц厫铓€鎬ф瘨鎬у己閰哥⒈鎬у拰鏀惧皠鎬с€�

娴疯繍鍖栧鍝佸埌鍗板凹浠锋牸澶氬皯閽变竴鐡�

1銆佸寲濡嗗搧杩涘彛娓呭叧娴佺▼鏄€庝箞鏍风殑1鎻愪緵绠卞崟锛岀‘璁よ埞鏈燂紝寮€濮嬭鑸� 2鍥藉鎻愯揣锛屾彁渚涘浗澶栫殑鎻愯揣鍦板潃灏卞畨鎺掍笂闂ㄦ彁璐т簡 3璐х墿鍒版腐寮€濮嬪嚭鍙ｆ姤鍏筹紝鍙戣揣鍟嗗嚭浜у湴璇侊紝濡傛灉涓嶄細鍙互鍗忓姪 4寮€濮嬫捣杩� 5鍒拌揪鐩殑娓紝閫掍氦璧勬枡寮€濮嬨€�

2銆佸彲浠ワ紝鎵樿繍瀵逛簬鍖栧鍝佸苟娌℃湁杩囦簬涓ユ牸鐨勮姹傦紝鍙灏嗗寲濡嗗搧閲嶉噺鎺у埗鍦ㄨ瀹氱殑鏁板€煎唴鍗冲彲鏀惧績鎵樿繍闇€瑕佹敞鎰忕殑鏄紝濡傛灉浣犵殑鐖借偆姘存槸150ml锛屼絾鏄敤浜嗗彧鍓╀笅50ml涔熸槸涓嶈兘甯︿笂椋炴満鐨勶紝鍙﹀鏄撶噧鏄撶垎鐨勫暙鍠辨垨鍙戣兌绛夌被鍨嬬殑娲楁姢鐢ㄥ搧涓嶃€�

3銆�1EMS锛屾椂闂村拰浣犲湪鍥藉唴鍦扮偣鏈夊叧绯伙紝涓€鑸埌澶у煄甯傛瘮濡傚寳浜紝涓婃捣绛�46澶╋紝璐圭敤鍜岄噸閲忔湁鍏崇郴 涓€鏂ゅぇ姒�700鏃ュ厓宸﹀彸2鏍囧噯鑸┖浠禨AL 鏃堕棿澶ф涓ゅ懆 锛屼竴鏂ゅぇ姒�600鏃ュ厓3娴疯繍 鏃堕棿涓€涓湀宸﹀彸鍚т竴鏂ゅぇ姒�400鏃ュ厓銆�

CFR鎺у埗

4銆�1鍙栧緱鍖栧鍝佽繘鍙ｈ鍙壒鏂囷紝姝ゆ壒鏂囬渶鍦ㄥ寳浜鍝佽嵂鍝佺洃鐫ｇ鐞嗗眬鍔炵悊2鍦ㄨ繘鍙ｅ彛宀稿嚭鍏ュ妫€楠屾鐤眬鍙栧緱涓枃鏍囩澶囨3鍑嗗璧勬枡鎶ユ鍙栧緱閫氬叧鍗曪紝鐒跺悗鎶ュ叧4鎶ュ叧閫氳繃缂寸◣涔嬪悗鍦ㄥ晢妫€灞€棰嗗彇CIQ鏂瑰彲涓婃灦閿€鍞€�

娴疯繍鍖栧鍝佷細琚◣鍚�

鏍规嵁姘戣埅灞€鐩稿叧瑙勫畾锛屼箻鍧愬浗鍐呰埅鐝殑鏃呭锛屽彲浠ラ殢韬惡甯﹀皯閲忔梾琛岃嚜鐢ㄧ殑娑叉€佸寲濡嗗搧鍖呮嫭娑蹭綋鑶忕姸鍑濊兌鐘跺柗闆剧瓑锛屾瘡绉嶅寲濡嗗搧闄愬甫涓€浠讹紝鍏跺鍣ㄥ绉笉寰楄秴杩�100ml锛屽苟搴旂疆浜庣嫭绔嬭鍐咃紝鎺ュ彈寮€鐡舵鏌ョ壒鍒渶瑕佹敞鎰忕殑鏄€�

涓€鎵樿繍 1 鎵樿繍浜烘彁渚�1鍙戣揣浜猴紝鏀惰揣浜猴紝閫氱煡浜虹殑鍏徃鍚嶇О鍦板潃鑱旂郴鏂瑰紡2 杩愯緭鏂瑰紡3 绠卞瀷绠遍噺4 鐩殑娓�5 鍑鸿繍鏃堕棿 6 璐х墿鍝佸悕锛屼欢鏁帮紝姣涢噸锛屼綋绉� 7浠樻鏉℃ 2 瀹㈡埛鎺ユ敹娴疯繍浠枫€�

閰掑拰鍖栧鍝侊紝閰掔簿鍚噺鍦�24%浠ヤ笅鏄彲浠ョ殑鐑熺殑璇濓紝鏈夋暟閲忛檺鍒�2鏉″乏鍙冲浜嗚浜ょ◣銆�

CFR鎺у埗

璇ユ儏鍐典笅闇€瑕佷粯绋庤垂棣栧厛锛屽姞鎷垮ぇ瀵硅繘鍙ｅ晢鍝佸緛鏀跺叧绋庡拰鍏朵粬绋庤垂鏍规嵁鍔犳嬁澶ц竟澧冩湇鍔″眬CBSA鐨勮瀹氾紝杩涘彛鍟嗗搧鐨勫叧绋庣◣鐜囨牴鎹晢鍝佺殑绫诲埆鍜屼环鍊艰€屽畾瀵逛簬鍖栧鍝侊紝鍏崇◣绋庣巼閫氬父鍦� 5%鑷� 20%涔嬮棿鍏舵锛岄櫎浜嗗叧绋庝箣澶栵紝杩樺彲鑳介渶銆�

鎮ㄥソ鍥藉唴鍖栧鍝佹槸鍙互鍙戠編鍥紽BA鐨勶紝涓旀敞鎰忎竴瀹氳閬靛惊缇庡浗FDA鐨勭浉鍏虫硶瑙勫叿浣撳涓嬪寲濡嗗搧鍑哄彛鍒扮編鍥芥槸蹇呴』鍏堝姙鐞咶DA娉ㄥ唽鐨勪竴MoCRA2022骞村寲濡嗗搧鐜颁唬鍖栨硶妗堟柊瑙� 鏍规嵁缇庡浗FDA浜�2022骞�12鏈�29鏃ワ紝鐢辩編鍥芥€荤粺鎷滅櫥绛剧讲銆�

" />